วันนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้จัดทำสรุปข่าวโดยย่อจากทั่วหน่วยงาน:

• วันนี้ อย. ได้แนะนำผู้บริโภคเกี่ยวกับความเสี่ยงของการกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งโดยเด็ก ของผลิตภัณฑ์ที่กินได้ที่มีTHC.การกลืนกินผลิตภัณฑ์ที่กินได้เหล่านี้โดยไม่ได้ตั้งใจอาจทำให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงได้
• วันนี้ อย. ออกคำแนะนำสุดท้ายที่ชื่อว่า “การลดอันตรายต่อความปลอดภัยด้านอาหารของจุลินทรีย์ในการผลิตเมล็ดพันธุ์เพื่อการแตกหน่อ: คำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรม”คำแนะนำนี้สรุปข้อกังวลที่ร้ายแรงของ FDA เกี่ยวกับการระบาดของโรคที่เกิดจากอาหารที่เกี่ยวข้องกับการบริโภควัตถุดิบและปรุงสุกเบา ๆแตกหน่อและเตรียมขั้นตอนที่แนะนำเพื่อป้องกันการปลอมปนตลอดห่วงโซ่การผลิตเมล็ดพันธุ์เพื่อการแตกหน่อ
• ในวันพฤหัสบดีที่ อย.อนุญาตการตลาดของผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ 6 รายการผ่านเส้นทาง Premarket Tobacco Product Application (PMTA)อย.ออกคำสั่งการตลาดที่ได้รับ (MGO)ถึง RJ Reynolds Vapor Company สำหรับอุปกรณ์บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ Vuse Vibe และฝักของเหลวอิเล็กทรอนิกส์แบบปิดที่มีรสยาสูบ รวมทั้งอุปกรณ์บุหรี่ไฟฟ้า Vuse Ciro และบุหรี่ไฟฟ้าที่มีรสยาสูบฝักของเหลว.องค์การอาหารและยายังได้ออกคำสั่งปฏิเสธการตลาดให้กับบริษัท RJ Reynolds Vapor สำหรับผลิตภัณฑ์บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ Vuse Vibe และ Vuse Ciro อื่นๆ อีกหลายรายการนอกจากนี้ผลิตภัณฑ์กลิ่นเมนทอลที่ยื่นโดยบริษัทยังอยู่ระหว่างการพิจารณาของอย.
• ในวันพฤหัสบดีที่ FDA อนุมัติ Radicava ORS (edaravone) oral suspension สำหรับการรักษา amyotrophic lateral sclerosis (ALS)Radicava ORS เป็น Radicava แบบรับประทานซึ่งเคยเป็นเดิมได้รับการอนุมัติในปี 2560 เป็นทางหลอดเลือดดำ(IV) การแช่เพื่อรักษา ALS หรือที่เรียกกันทั่วไปว่าโรคของ Lou GehrigRadicava ORS เป็นแบบใช้เองและสามารถนำกลับบ้านได้หลังจากอดอาหารข้ามคืนแล้ว ควรรับประทาน Radicava ORS ในตอนเช้าโดยรับประทานหรือผ่านทางท่อให้อาหารยารับประทานมีรูปแบบการให้ยาเช่นเดียวกับ Radicava ซึ่งเป็นวงจรการรักษาเริ่มต้นของการจ่ายยาทุกวันเป็นเวลา 14 วัน ตามด้วยระยะเวลาปลอดยา 14 วัน และรอบการรักษาที่ตามมาซึ่งประกอบด้วยการให้ยาทุกวันเป็นเวลา 10 จากระยะเวลา 14 วัน ตามด้วย โดยช่วงปลอดยา 14 วันผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Radicava คืออาการฟกช้ำ (ฟกช้ำ) ปัญหาในการเดิน (การเดินผิดปกติ) และอาการปวดหัวความเมื่อยล้ายังเป็นผลข้างเคียงจาก Radicava ORSRadicava และ Radicava ORS อาจมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงซึ่งเกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาการแพ้ เช่น ลมพิษ ผื่น และหายใจถี่สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ซัลไฟต์, โซเดียมไบซัลไฟต์—ส่วนผสมใน Radicava และ Radicava ORS—อาจทำให้เกิดอาการแพ้ที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ดิข้อมูลการสั่งจ่ายรวมถึงข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Radicava ORS
• เมื่อวันอังคารที่ผ่านมา ศูนย์ประเมินและวิจัยยา (CDER) ขององค์การอาหารและยา (อย.) ได้ประกาศเปิดตัวโครงการเร่งรักษาโรคหายาก (ARC).วิสัยทัศน์ของโปรแกรม ARC ของ CDER กำลังเร่งและเพิ่มการพัฒนาทางเลือกในการรักษาที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัย เพื่อตอบสนองความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองของผู้ป่วยโรคหายากนี่เป็นความพยายามทั่วทั้ง CDER โดยมีความเป็นผู้นำจากสำนักงานหลายแห่งทั่วทั้งศูนย์ในปีแรก โครงการ ARC ของ CDER จะมุ่งเน้นไปที่การเสริมสร้างความร่วมมือภายในและภายนอกกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย และจะมีส่วนร่วมกับผู้เชี่ยวชาญจากภายนอกเพื่อช่วยเหลือระบุวิธีแก้ปัญหาสำหรับความท้าทายในการพัฒนายารักษาโรคหายากCDER มองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับอนาคตของการพัฒนายารักษาโรคหายาก และตั้งตารอที่จะดำเนินงานที่สำคัญนี้ต่อไปภายใต้โครงการ CDER ARC ใหม่ ร่วมกับผู้ป่วย ผู้ดูแล กลุ่มผู้สนับสนุน นักวิชาการ อุตสาหกรรม และพันธมิตรอื่นๆ เพื่อจัดการกับปัญหาทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญ ความต้องการของผู้ป่วยและครอบครัวที่เป็นโรคหายาก
• อัปเดตการทดสอบ COVID-19:
  • ณ วันนี้ การทดสอบและอุปกรณ์เก็บตัวอย่าง 432 รายการได้รับอนุญาตจาก FDA ภายใต้การอนุญาตการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUAs)ซึ่งรวมถึงการทดสอบระดับโมเลกุล 297 รายการและอุปกรณ์เก็บตัวอย่าง การทดสอบแอนติบอดี 84 รายการและการตอบสนองภูมิคุ้มกันอื่นๆ การทดสอบแอนติเจน 50 รายการ และการทดสอบลมหายใจเพื่อวินิจฉัย 1 รายการมี77การอนุญาตระดับโมเลกุลและการให้สิทธิ์แอนติบอดี 1 รายการที่สามารถใช้กับตัวอย่างที่เก็บในบ้านได้มี EUA 1 รายการสำหรับการทดสอบตามใบสั่งแพทย์ระดับโมเลกุลที่บ้าน, 2 EUA สำหรับการทดสอบใบสั่งยาแอนติเจนที่บ้าน, 17 EUA สำหรับการทดสอบแอนติเจนที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ (OTC) ที่บ้าน และ 3 รายการสำหรับการทดสอบระดับโมเลกุล OTC ที่บ้าน
  • องค์การอาหารและยาได้อนุมัติการทดสอบแอนติเจน 28 ครั้งและการทดสอบระดับโมเลกุล 7 ครั้งสำหรับโปรแกรมการตรวจคัดกรองแบบอนุกรมองค์การอาหารและยาได้อนุญาตให้มีการแก้ไข 968 รายการในการอนุมัติ EUA

ข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

องค์การอาหารและยา (FDA) ซึ่งเป็นหน่วยงานภายในกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา ปกป้องสุขภาพของประชาชนด้วยการประกันความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาสำหรับมนุษย์และสัตว์ วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพอื่นๆ สำหรับมนุษย์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์หน่วยงานยังรับผิดชอบด้านความปลอดภัยและความมั่นคงในการจัดหาอาหารของประเทศ เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ผลิตภัณฑ์ที่ปล่อยรังสีอิเล็กทรอนิกส์ และสำหรับการควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบ