วันนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้จัดทำสรุปข่าวโดยย่อจากทั่วหน่วยงาน:

• วันนี้ อย. ได้แนะนำผู้บริโภคเกี่ยวกับความเสี่ยงของการกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งโดยเด็ก ของผลิตภัณฑ์ที่กินได้ที่มีTHC.การกลืนกินผลิตภัณฑ์ที่กินได้เหล่านี้โดยบังเอิญอาจทำให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงได้
• วันนี้ อย.ออกคำแนะนำสุดท้ายที่ชื่อว่า “การลดอันตรายต่อความปลอดภัยด้านอาหารของจุลินทรีย์ในการผลิตเมล็ดพันธุ์เพื่อการแตกหน่อ: คำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรม”คำแนะนำนี้สรุปข้อกังวลที่ร้ายแรงของ FDA เกี่ยวกับการระบาดของโรคที่เกิดจากอาหารที่เกี่ยวข้องกับการบริโภคถั่วงอกดิบและสุกเล็กน้อย และให้ขั้นตอนที่แนะนำแก่บริษัทในการป้องกันการปลอมปนตลอดห่วงโซ่การผลิตเมล็ดพันธุ์เพื่อการแตกหน่อ
• ในวันพฤหัสบดีที่ อย.อนุญาตการตลาดของผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ 6 รายการผ่านเส้นทาง Premarket Tobacco Product Application (PMTA)อย.ออกคำสั่งการตลาดที่ได้รับ (MGO)ถึง RJ Reynolds Vapor Company สำหรับ Vuse Vibeอุปกรณ์บุหรี่ไฟฟ้าและมาพร้อมกับกลิ่นยาสูบปิดฝักของเหลว, เช่นเดียวกับอุปกรณ์บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ Vuse Ciro และบุหรี่ไฟฟ้าที่ปิดท้ายด้วยกลิ่นยาสูบของเหลวอิเล็กทรอนิกส์พ็อดองค์การอาหารและยายังได้ออกคำสั่งปฏิเสธการตลาดให้กับ บริษัท RJ Reynolds Vapor สำหรับ Vuse Vibe และ Vuse Ciro อื่น ๆ อีกหลายแห่งผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้า.นอกจากนี้ ผลิตภัณฑ์รสเมนทอลที่บริษัทส่งมา ยังอยู่ภายใต้การตรวจสอบของอย.
• ในวันพฤหัสบดีที่ FDA อนุมัติ Radicava ORS (edaravone) oral suspension สำหรับการรักษา amyotrophic lateral sclerosis (ALS)Radicava ORS เป็น Radicava แบบรับประทานซึ่งเคยเป็นได้รับการอนุมัติครั้งแรกในปี 2560 เป็นยาทางหลอดเลือดดำ (IV)เพื่อรักษา ALS หรือที่เรียกกันทั่วไปว่าโรคของ Lou GehrigRadicava ORS เป็นแบบใช้เองและสามารถนำกลับบ้านได้หลังจากอดอาหารข้ามคืนแล้ว ควรรับประทาน Radicava ORS ในตอนเช้าโดยรับประทานหรือผ่านทางท่อให้อาหารยารับประทานมีรูปแบบการให้ยาเช่นเดียวกับ Radicava ซึ่งเป็นวงจรการรักษาเริ่มต้นของการจ่ายยาทุกวันเป็นเวลา 14 วัน ตามด้วยระยะเวลาปลอดยา 14 วัน และรอบการรักษาที่ตามมาซึ่งประกอบด้วยการให้ยาทุกวันเป็นเวลา 10 จากระยะเวลา 14 วัน ตามด้วย โดยช่วงปลอดยา 14 วันผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Radicava คืออาการฟกช้ำ (ฟกช้ำ) ปัญหาในการเดิน (การเดินผิดปกติ) และอาการปวดหัวความเหนื่อยล้าเป็นผลข้างเคียงจาก Radicava ORSRadicava และ Radicava ORS อาจมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงซึ่งเกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาการแพ้ เช่น ลมพิษ ผื่น และหายใจถี่สำหรับผู้ป่วยที่มีความไวต่อซัลไฟต์ โซเดียมไบซัลไฟต์ซึ่งเป็นส่วนผสมใน Radicava และ Radicava ORS อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ดิข้อมูลการสั่งจ่ายรวมถึงข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Radicava ORS
• ในวันอังคารที่ศูนย์ อย.สำหรับการประเมินและวิจัยยา (CDER) ประกาศเปิดตัวโครงการเร่งรักษาโรคหายาก (ARC).วิสัยทัศน์ของโปรแกรม ARC ของ CDER กำลังเร่งและเพิ่มการพัฒนาทางเลือกในการรักษาที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัย เพื่อตอบสนองความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองของผู้ป่วยโรคหายากนี่เป็นความพยายามทั่วทั้ง CDER โดยมีความเป็นผู้นำจากสำนักงานหลายแห่งทั่วทั้งศูนย์ในปีแรก โครงการ ARC ของ CDER จะมุ่งเน้นไปที่การเสริมสร้างความร่วมมือภายในและภายนอกกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย และจะมีส่วนร่วมกับผู้เชี่ยวชาญจากภายนอกเพื่อช่วยระบุแนวทางแก้ไขสำหรับความท้าทายในการพัฒนายารักษาโรคหายากCDER มองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับอนาคตของการพัฒนายารักษาโรคหายาก และตั้งตารอที่จะดำเนินงานที่สำคัญนี้ต่อไปภายใต้โครงการ CDER ARC ใหม่ ร่วมกับผู้ป่วย ผู้ดูแล กลุ่มผู้สนับสนุน นักวิชาการ อุตสาหกรรม และพันธมิตรอื่นๆ เพื่อจัดการกับปัญหาทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญ ความต้องการของผู้ป่วยและครอบครัวที่เป็นโรคหายาก
• อัปเดตการทดสอบ COVID-19:
  • ณ วันนี้ การทดสอบและอุปกรณ์เก็บตัวอย่าง 432 รายการได้รับอนุญาตจาก FDA ภายใต้การอนุญาตการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUAs)ซึ่งรวมถึงการทดสอบระดับโมเลกุล 297 รายการและอุปกรณ์เก็บตัวอย่าง การทดสอบแอนติบอดี 84 รายการและการตอบสนองภูมิคุ้มกันอื่นๆ การทดสอบแอนติเจน 50 รายการ และการทดสอบลมหายใจเพื่อวินิจฉัย 1 รายการมีการอนุญาตระดับโมเลกุล 77 รายการและการอนุญาตของแอนติบอดี 1 รายการที่สามารถใช้กับตัวอย่างที่รวบรวมที่บ้านมี EUA 1 รายการสำหรับการทดสอบตามใบสั่งแพทย์ระดับโมเลกุลที่บ้าน, 2 EUA สำหรับการทดสอบใบสั่งยาแอนติเจนที่บ้าน, 17 EUA สำหรับการทดสอบแอนติเจนที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ (OTC) ที่บ้าน และ 3 รายการสำหรับการทดสอบระดับโมเลกุล OTC ที่บ้าน
  • องค์การอาหารและยาได้อนุญาตการทดสอบแอนติเจน 28 รายการและการทดสอบระดับโมเลกุล 7 รายการสำหรับโปรแกรมการตรวจคัดกรองแบบอนุกรมองค์การอาหารและยาได้อนุญาตให้มีการแก้ไข 968 รายการในการอนุมัติ EUA

ข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

องค์การอาหารและยา หน่วยงานภายในสหรัฐอเมริกา Department ofสุขภาพและบริการมนุษย์ ปกป้องสุขภาพของประชาชนโดยรับรองความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความมั่นคงของยาสำหรับมนุษย์และยารักษาสัตว์ วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพอื่นๆ สำหรับมนุษย์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์หน่วยงานยังรับผิดชอบด้านความปลอดภัยและความมั่นคงในการจัดหาอาหารของประเทศ เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ผลิตภัณฑ์ที่ปล่อยรังสีอิเล็กทรอนิกส์ และสำหรับการควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบ